MEDYCYNA, FARMACJA, LECZENIE

Suma gwarancyjna.

30 000 euro w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz 150 000 euro w odniesieniu do wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia OC pielęgniarki lub położnej wykonującej działalność leczniczą w formie jednoosobowej działalności gospodarczej jako indywidualna praktyka pielęgniarki lub położnej, indywidualna praktyka pielęgniarki lub położnej wyłącznie w miejscu wezwania, indywidualna specjalistyczna praktyka pielęgniarki lub położnej, indywidualna specjalistyczna praktyka pielęgniarki lub położnej wyłącznie w miejscu wezwania, indywidualna praktyka pielęgniarki lub położnej wyłącznie w przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego na podstawie umowy z tym podmiotem lub indywidualna specjalistyczna praktyka pielęgniarki lub położnej wyłącznie w przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego na podstawie umowy z tym podmiotem;

30 000 euro w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz 150 000 euro w odniesieniu do wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia OC pielęgniarki lub położnej wykonującej działalność leczniczą w formie spółki cywilnej,spółki jawnej albo spółki partnerskiej jako grupowa praktyka pielęgniarek lub położnych.

Podstawa prawna

Dz.U. 2011 nr 112 poz. 654 Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.

Dz.U. 2011 nr 293 poz. 1729 Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 22 grudnia 2011 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą.

Dz.U. 2011 nr 112 poz. 654 Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.

Art. 19. 1. Pielęgniarka wykonująca zawód w ramach działalności leczniczej jako indywidualną praktykę jest obowiązana spełniać następujące warunki:

7) zawrzeć umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej w zakresie określonym w art. 25 ust. 1 pkt 1.

Art. 25. 1. Umowa ubezpieczenia:

1) odpowiedzialności cywilnej obejmuje szkody będące następstwem udzielania świadczeń zdrowotnych albo niezgodnego z prawem zaniechania udzielania świadczeń zdrowotnych;

Dz.U. 2011 nr 293 poz. 1729 Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 22 grudnia 2011 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu wykonującego  działalność leczniczą.

Na podstawie art. 25 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112,poz. 654, Nr 149, poz. 887, Nr 174, poz. 1039 i Nr 185,poz. 1092) zarządza się, co następuje:

§1. Rozporządzenie określa szczegółowy zakres obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą za szkody będące następstwem udzielania świadczeń zdrowotnych albo niezgodnego z prawem zaniechania udzielania świadczeń zdrowotnych, zwanego dalej „ubezpieczeniem OC”, oraz minimalną sumę gwarancyjną tego ubezpieczenia. 

§ 2. 1. Ubezpieczeniem OC jest objęta odpowiedzialność cywilna podmiotu wykonującego działalność leczniczą na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej za szkody, o których mowa w § 1, wyrządzone działaniem lub zaniechaniem ubezpieczonego, które miało miejsce w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej.

 2. Ubezpieczenie OC nie obejmuje szkód: 

1) wyrządzonych przez podmiot wykonujący działalność leczniczą po pozbawieniu lub w okresie zawieszenia prawa do prowadzenia działalności leczniczej;

 2) polegających na uszkodzeniu, zniszczeniu lub utracie rzeczy;

 3) polegających na zapłacie kar umownych; 

4) powstałych wskutek działań wojennych, stanu wojennego,rozruchów i zamieszek, a także aktów terroru. 

3. Ubezpieczenie OC obejmuje szkody będące następstwem zabiegów chirurgii plastycznej lub zabiegów kosmetycznych, jeśli są udzielane w przypadkach będących następstwem wady wrodzonej, urazu, choroby lub następstwem jej leczenia. 

4. Ubezpieczenie OC obejmuje wszystkie szkody w zakresie, o którym mowa w ust. 1, z zastrzeżeniem ust. 2 i 3, bez możliwości umownego ograniczenia odpowiedzialności zakładu ubezpieczeń. 

§ 3. 1. Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia OC, w okresie ubezpieczenia nie dłuższym niż12 miesięcy, wynosi równowartość w złotych:

1) 100 000 euro w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz 500 000 euro w odniesieniu do wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia OC podmiotu leczniczego, o którym mowa w art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r.o działalności leczniczej, zwanej dalej „ustawą”,wykonującego działalność leczniczą, o której mowa w art. 8 pkt 1 lit. a ustawy;

2) 75 000 euro w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz 350 000 euro w odniesieniu do wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia OC podmiotu leczniczego, o którym mowa w art. 4 ust. 1 ustawy, wykonującego działalność leczniczą, o której mowa w art. 8 pkt 1 lit. b i pkt 2 ustawy;

3) 75 000 euro w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz 350 000 euro w odniesieniu do wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia OC lekarza lub lekarza dentysty wykonującego działalność leczniczą w formie jednoosobowej działalności gospodarczej jako indywidualna praktyka lekarska, indywidualna praktyka lekarska wyłącznie w miejscu wezwania, indywidualna specjalistyczna praktyka lekarska, indywidualna specjalistyczna praktyka lekarska wyłącznie w miejscu wezwania, indywidualna praktyka lekarska wyłącznie w przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego na podstawie umowy z tym podmiotem lub indywidualna specjalistyczna praktyka lekarska wyłącznie w przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego na podstawie umowy z tym podmiotem;

4) 75 000 euro w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz 350 000 euro w odniesieniu do wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia OC lekarza lub lekarza dentysty wykonującego działalność leczniczą w formie spółki cywilnej,spółki jawnej albo spółki partnerskiej jako grupowa praktyka lekarska;

5) 30 000 euro w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz 150 000 euro w odniesieniu do wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia OC pielęgniarki lub położnej wykonującej działalność leczniczą w formie jednoosobowej działalności gospodarczej jako indywidualna praktyka pielęgniarki lub położnej, indywidualna praktyka pielęgniarki lub położnej wyłącznie w miejscu wezwania, indywidualna specjalistyczna praktyka pielęgniarki lub położnej, indywidualna specjalistyczna praktyka pielęgniarki lub położnej wyłącznie w miejscu wezwania, indywidualna praktyka pielęgniarki lub położnej wyłącznie w przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego na podstawie umowy z tym podmiotem lub indywidualna specjalistyczna praktyka pielęgniarki lub położnej wyłącznie w przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego na podstawie umowy z tym podmiotem;

6) 30 000 euro w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz 150 000 euro w odniesieniu do wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia OC pielęgniarki lub położnej wykonującej działalność leczniczą w formie spółki cywilnej,spółki jawnej albo spółki partnerskiej jako grupowa praktyka pielęgniarek lub położnych.

2. Jeżeli dany podmiot wykonujący działalność leczniczą wykonuje więcej niż jeden rodzaj działalności leczniczej albo wykonuje działalność leczniczą w więcej niż jednej formie, wysokość minimalnej sumy gwarancyjnej ubezpieczenia OC tego podmiotu stanowi równowartość najwyższej minimalnej sumy gwarancyjnej określonej dla wykonywanych rodzajów działalności leczniczej albo form wykonywanej działalności leczniczej.

3. Kwoty, o których mowa w ust. 1, są ustalane przy zastosowaniu średniego kursu euro ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku,w którym umowa ubezpieczenia OC została zawarta.

§ 4. Jeżeli umowa ubezpieczenia OC została zawarta na podstawie dotychczas obowiązujących przepisów,a okres, na który została zawarta, upływa po dniu wejścia w życie rozporządzenia, nową umowę ubezpieczenia OC zawiera się najpóźniej w ostatnim dniu okresu obowiązywania dotychczasowej umowy,nie później jednak niż w okresie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia.

 § 5. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2012 r.

Stan na : styczeń 2015 r.

Sumy gwarancyjne

100 000 euro w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz 500 000 euro w odniesieniu do wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia OC podmiotu leczniczego, o którym mowa w art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, zwanej dalej „ustawą”, wykonującego działalność leczniczą, o której mowa w art. 8 pkt 1 lit. a ustawy;

75 000 euro w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz 350 000 euro w odniesieniu do wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia OC podmiotu leczniczego, o którym mowa w art. 4 ust. 1 ustawy, wykonującego działalność leczniczą, o której mowa w art. 8 pkt 1 lit. b i pkt 2 ustawy;

Podstawa prawna

Dz.U. 2011 nr 112 poz. 654 Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.

Dz.U. 2011 nr 293 poz. 1729 Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 22 grudnia 2011 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą.

Dz.U. 2011 nr 112 poz. 654 Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.

 Art. 2. 1. Użyte w ustawie określenia oznaczają:

4) podmiot leczniczy niebędący przedsiębiorcą – podmiot leczniczy wymieniony w art. 4 ust. 1 pkt 2 i 3;

Art. 4. 1. Podmiotami leczniczymi są:

2) samodzielne publiczne zakłady opieki zdrowotnej,

3) jednostki budżetowe, w tym państwowe jednostki budżetowe tworzone i nadzorowane przez Ministra Obrony Narodowej, ministra właściwego do spraw wewnętrznych, Ministra Sprawiedliwości lub Szefa Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego, posiadające w strukturze organizacyjnej ambulatorium, ambulatorium z izbą chorych lub lekarza, o którym mowa w art. 55 ust. 2a ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.3)),

Art. 17. 1. Podmiot leczniczy jest obowiązany spełniać następujące warunki:

4) zawrzeć w zakresie określonym w art. 25 ust. 1 umowę ubezpieczenia:

a) odpowiedzialności cywilnej,

b) na rzecz pacjentów z tytułu zdarzeń medycznych określonych w przepisach o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta – w przypadku podmiotu leczniczego prowadzącego szpital.

Art. 25. 1. Umowa ubezpieczenia:

1) odpowiedzialności cywilnej obejmuje szkody będące następstwem udzielania świadczeń zdrowotnych albo niezgodnego z prawem zaniechania udzielania świadczeń zdrowotnych;

Dz.U. 2011 nr 293 poz. 1729 Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 22 grudnia 2011 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą.

Na podstawie art. 25 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112,poz. 654, Nr 149, poz. 887, Nr 174, poz. 1039 i Nr 185,poz. 1092) zarządza się, co następuje:

§1. Rozporządzenie określa szczegółowy zakres obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą za szkody będące następstwem udzielania świadczeń zdrowotnych albo niezgodnego z prawem zaniechania udzielania świadczeń zdrowotnych, zwanego dalej „ubezpieczeniem OC”, oraz minimalną sumę gwarancyjną tego ubezpieczenia. 

§ 2. 1. Ubezpieczeniem OC jest objęta odpowiedzialność cywilna podmiotu wykonującego działalność leczniczą na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej za szkody, o których mowa w § 1, wyrządzone działaniem lub zaniechaniem ubezpieczonego, które miało miejsce w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej.

 2. Ubezpieczenie OC nie obejmuje szkód: 

1) wyrządzonych przez podmiot wykonujący działalność leczniczą po pozbawieniu lub w okresie zawieszenia prawa do prowadzenia działalności leczniczej;

 2) polegających na uszkodzeniu, zniszczeniu lub utracie rzeczy;

 3) polegających na zapłacie kar umownych; 

4) powstałych wskutek działań wojennych, stanu wojennego,rozruchów i zamieszek, a także aktów terroru. 

3. Ubezpieczenie OC obejmuje szkody będące następstwem zabiegów chirurgii plastycznej lub zabiegów kosmetycznych, jeśli są udzielane w przypadkach będących następstwem wady wrodzonej, urazu, choroby lub następstwem jej leczenia. 

4. Ubezpieczenie OC obejmuje wszystkie szkody w zakresie, o którym mowa w ust. 1, z zastrzeżeniem ust. 2 i 3, bez możliwości umownego ograniczenia odpowiedzialności zakładu ubezpieczeń. 

§ 3. 1. Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia OC, w okresie ubezpieczenia nie dłuższym niż12 miesięcy, wynosi równowartość w złotych:

1) 100 000 euro w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz 500 000 euro w odniesieniu do wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia OC podmiotu leczniczego, o którym mowa w art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r.o działalności leczniczej, zwanej dalej „ustawą”,wykonującego działalność leczniczą, o której mowa w art. 8 pkt 1 lit. a ustawy;

2) 75 000 euro w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz 350 000 euro w odniesieniu do wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia OC podmiotu leczniczego, o którym mowa w art. 4 ust. 1 ustawy, wykonującego działalność leczniczą, o której mowa w art. 8 pkt 1 lit. b i pkt 2 ustawy;

3) 75 000 euro w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz 350 000 euro w odniesieniu do wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia OC lekarza lub lekarza dentysty wykonującego działalność leczniczą w formie jednoosobowej działalności gospodarczej jako indywidualna praktyka lekarska, indywidualna praktyka lekarska wyłącznie w miejscu wezwania, indywidualna specjalistyczna praktyka lekarska, indywidualna specjalistyczna praktyka lekarska wyłącznie w miejscu wezwania, indywidualna praktyka lekarska wyłącznie w przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego na podstawie umowy z tym podmiotem lub indywidualna specjalistyczna praktyka lekarska wyłącznie w przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego na podstawie umowy z tym podmiotem;

4) 75 000 euro w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz 350 000 euro w odniesieniu do wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia OC lekarza lub lekarza dentysty wykonującego działalność leczniczą w formie spółki cywilnej,spółki jawnej albo spółki partnerskiej jako grupowa praktyka lekarska;

5) 30 000 euro w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz 150 000 euro w odniesieniu do wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia OC pielęgniarki lub położnej wykonującej działalność leczniczą w formie jednoosobowej działalności gospodarczej jako indywidualna praktyka pielęgniarki lub położnej, indywidualna praktyka pielęgniarki lub położnej wyłącznie w miejscu wezwania, indywidualna specjalistyczna praktyka pielęgniarki lub położnej, indywidualna specjalistyczna praktyka pielęgniarki lub położnej wyłącznie w miejscu wezwania, indywidualna praktyka pielęgniarki lub położnej wyłącznie w przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego na podstawie umowy z tym podmiotem lub indywidualna specjalistyczna praktyka pielęgniarki lub położnej wyłącznie w przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego na podstawie umowy z tym podmiotem;

6) 30 000 euro w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz 150 000 euro w odniesieniu do wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia OC pielęgniarki lub położnej wykonującej działalność leczniczą w formie spółki cywilnej,spółki jawnej albo spółki partnerskiej jako grupowa praktyka pielęgniarek lub położnych.

2. Jeżeli dany podmiot wykonujący działalność leczniczą wykonuje więcej niż jeden rodzaj działalności leczniczej albo wykonuje działalność leczniczą w więcej niż jednej formie, wysokość minimalnej sumy gwarancyjnej ubezpieczenia OC tego podmiotu stanowi równowartość najwyższej minimalnej sumy gwarancyjnej określonej dla wykonywanych rodzajów działalności leczniczej albo form wykonywanej działalności leczniczej.

3. Kwoty, o których mowa w ust. 1, są ustalane przy zastosowaniu średniego kursu euro ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku,w którym umowa ubezpieczenia OC została zawarta.

§ 4. Jeżeli umowa ubezpieczenia OC została zawarta na podstawie dotychczas obowiązujących przepisów,a okres, na który została zawarta, upływa po dniu wejścia w życie rozporządzenia, nową umowę ubezpieczenia OC zawiera się najpóźniej w ostatnim dniu okresu obowiązywania dotychczasowej umowy,nie później jednak niż w okresie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia.

 § 5. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2012 r.

Stan na : styczeń 2015 r.

Sumy gwarancyjne.

50 000 euro — jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób;

100 000 euro — jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób;

200 000 euro — jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób;

400 000 euro — jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób;

500 000 euro — jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób.

Kiedy powstaje obowiązek ubezpieczenia.

Obowiązek ubezpieczenia powstaje nie później niż w dniu złożenia wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego.

Podstawa prawna.

Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

Dz.U. 2010 nr 194 poz. 1290  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów.

Ustawa o wyrobach medycznych.

Art. 4.4. Badanie kliniczne przeprowadza się z uwzględnieniem zasady, że dobro uczestnika badania jest nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa, jeżeli w szczególności:

6) sponsor i badacz kliniczny zawarli umowę obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.

Rozporządzenie Ministra Finansów w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów

Na podstawie art. 40 ust. 5 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107,poz. 679) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa szczegółowy zakresu ubezpieczenia obowiązkowego odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego, o których mowa w art. 40 ust. 4 pkt 6 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego,zwanego dalej „ubezpieczeniem OC”, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną tego ubezpieczenia.

§ 2. 1. Ubezpieczeniem OC jest objęta odpowiedzialność cywilna sponsora i badacza klinicznego za szkody wyrządzone działaniem lub zaniechaniem ubezpieczonego, które miało miejsce w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej, w związku z prowadzeniem badania klinicznego.

2. Ubezpieczenie OC obejmuje wszystkie szkody w zakresie, o którym mowa w ust. 1, z zastrzeżeniem ust. 3, bez możliwości umownego ograniczenia odpowiedzialności ubezpieczyciela.

3. Ubezpieczenie OC nie obejmuje szkód: 

1) polegających na uszkodzeniu, zniszczeniu lub utracie rzeczy; 

2) polegających na zapłacie kar umownych; 

3) powstałych wskutek działań wojennych, rozruchów i zamieszek, a także aktów terroru.

§ 3. Obowiązek ubezpieczenia OC powstaje nie później niż w dniu złożenia wniosku o pozwolenie naprowadzenie badania klinicznego.

§ 4. 1. Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia OC, w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia OC, zależy od liczby uczestników badania klinicznego i wynosi równowartość w złotych:

1) 50 000 euro — jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób; 

2) 100 000 euro — jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób; 

3) 200 000 euro — jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób;

4) 400 000 euro — jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób; 

5) 500 000 euro — jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób.

2. Minimalna suma gwarancyjna, o której mowa w ust. 1, określona jest łącznie w odniesieniu do sponsora i badaczy uczestniczących w badaniu klinicznym. 

3. Kwoty, o których mowa w ust. 1, ustalane są przy zastosowaniu średniego kursu euro ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku,w którym umowa ubezpieczenia OC została zawarta. 

§ 5. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Stan na : marzec 2015 r.

Suma gwarancyjna

Podstawa prawna.

Dz.U. 2005 nr 101 poz. 845 Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora

Dz.U. 2004 nr 101 poz. 1034 Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora

Na podstawie art. 37 b ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53,poz. 533, Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882 i Nr 93, poz. 896) zarządza si´, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa szczegółowy zakres ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego, zwanego dalej „ubezpieczeniem OC”, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną tego ubezpieczenia.

§ 2. 1. Ubezpieczeniem OC jest objęta odpowiedzialność cywilna badacza i sponsora za szkody wyrządzone w następstwie działania lub zaniechania ubezpieczonego, w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej,wynikΠe w związku z prowadzeniem badania klinicznego.

2. Ubezpieczenie OC nie obejmuje szkód:

1) polegających na uszkodzeniu, zniszczeniu lub utracie mienia, wyrządzonych przez ubezpieczonego małżonkowi, wstępnemu, zstępnemu, rodzeństwu,a także powinowatemu w tej samej linii lub stopniu,osobie pozostającej w stosunku przysposobienia oraz jej małżonkowi, jak również osobie, z którą ubezpieczony pozostaje we wspólnym pożyciu;

2) polegających na zapłacie kar umownych;

3) powstałych wskutek działań wojennych, stanu wojennego, rozruchów i zamieszek, a także aktów terroru.

3. Ubezpieczenie OC obejmuje wszystkie szkody w zakresie, o którym mowa w ust. 1, z zastrzeżeniem ust. 2, bez możliwości umownego ograniczenia przez zakład ubezpieczeń wypłaty odszkodowań.

§ 3. Obowiązek ubezpieczenia OC powstaje najpóźniej w dniu złożenia wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego.

 § 4. 1. Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia OC, w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umowa ubezpieczenia OC, wynosi równowartość w złotych: 

1) 500 000 euro w odniesieniu do badacza;

2) 500 000 euro w odniesieniu do sponsora.

2. Kwoty, o których mowa w ust. 1, ustalane są przy zastosowaniu kursu średniego euro ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku,w którym umowa ubezpieczenia OC została zawarta. 

§ 5. Przepisy rozporządzenia stosuje się do umów ubezpieczenia OC zawartych od dnia 1 maja 2004 r.

§ 6. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 maja 2004 r.

Stan na : marzec 2015 r.

Sumy gwarancyjne

Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia OC, w odniesieniu do jednego zdarzenia i wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia OC, wynosi równowartość w złotych 2 000 000 euro.

Kiedy powstaje obowiązek ubezpieczenia.

Obowiązek powstaje nie później niż w dniu notyfikacji jednostki Komisji Europejskiej i państwom członkowskim przez ministra właściwego do spraw gospodarki.

Podstawa prawna.

Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

Dz.U. 2010 nr 194 poz. 1289  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej jednostki, która uzyskała autoryzację, i jednostki notyfikowanej

Ustawa o wyrobach medycznych 

jednostka notyfikowana – jednostkę, która uzyskała numer identyfikacyjny nadany przez Komisję Europejską i została umieszczona w wykazie jednostek notyfikowanych publikowanym w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej;

Art. 36. 1. Jednostka, która uzyskała autoryzację ministra właściwego do spraw zdrowia lub której zakres autoryzacji uległ zmianie, jest obowiązana zawrzeć umowę obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzoną działalnością w zakresie autoryzacji i przekazać ją ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w terminie 14 dni od dnia otrzymania decyzji o autoryzacji. 

2. Jednostka notyfikowana jest obowiązana zawrzeć umowę obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzoną działalnością w zakresie notyfikacji, do której w przypadku zmiany zakresu autoryzacji stosuje się odpowiednio przepis ust. 1.

Rozporządzenie Ministra Finansów w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej jednostki, która uzyskała autoryzację, i jednostki notyfikowanej.

Na podstawie art. 36 ust. 3 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107,poz. 679) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa: 

1) szczegółowy zakres ubezpieczenia obowiązkowego odpowiedzialności cywilnej: 

a) jednostki, o której mowa w art. 36 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych,za szkody wyrządzone w związku z prowadzoną działalnością w zakresie autoryzacji,

 b) jednostki, o której mowa w art. 36 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych,za szkody wyrządzone w związku z prowadzoną działalnością w zakresie notyfikacji— zwanego dalej „ubezpieczeniem OC”,

 2) termin powstania obowiązku ubezpieczenia, oraz

 3) minimalną sumę gwarancyjną tego ubezpieczenia. 

§ 2. 1. Ubezpieczeniem OC jest objęta odpowiedzialność cywilna jednostek, o których mowa w § 1, za szkody wyrządzone działaniem lub zaniechaniem ubezpieczonego, które miało miejsce w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej, w związku z prowadzoną działalnością w zakresie określonym w autoryzacji bądź notyfikacji.

2. Ubezpieczenie OC obejmuje wszystkie szkody w zakresie, o którym mowa w ust. 1, z zastrzeżeniem ust. 3, bez możliwości umownego ograniczenia odpowiedzialności ubezpieczyciela.

3. Ubezpieczenie OC nie obejmuje szkód: 

1) polegających na zapłacie kar umownych;2) powstałych wskutek działań wojennych, rozruchów i zamieszek, a także aktów terroru.

§ 3. 1. Obowiązek ubezpieczenia OC jednostki,o której mowa w art. 36 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, powstaje nie później niż w terminie 14 dni od dnia otrzymania decyzji o autoryzacji. 

2. Obowiązek ubezpieczenia OC jednostki, o której mowa w art. 36 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r.o wyrobach medycznych, powstaje nie później niż w dniu notyfikacji tej jednostki Komisji Europejskiej i państwom członkowskim przez ministra właściwego do spraw gospodarki. 

§ 4. 1. Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia OC, w odniesieniu do jednego zdarzenia i wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia OC, wynosi równowartość w złotych 2 000 000 euro. 

2. Kwota, o której mowa w ust. 1, ustalana jest przy zastosowaniu średniego kursu euro ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku,w którym umowa ubezpieczenia OC została zawarta. 

§ 5. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Stan na : marzec 2015 r.